• Die europäische Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, die zeigte, dass Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 eine statistisch signifikante Verbesserung bei den beiden primären Endpunkten – der objektiven Ansprechrate (ORR) und dem progressionsfreien Überleben (PFS) nach  – sowie einen signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben (OS) zeigte, wodurch das Sterberisiko um 51 % im Vergleich zur Oxaliplatin-basierten „ "-Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab gesenkt wurde.
• Dieses Behandlungsschema ist die erste und einzige Kombinationstherapie mit einer BRAF-gerichteten Therapie, die für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-^-V600E--mutiertem mCRC zugelassen ist.

CASTRES, Frankreich, 22. Juni 2026 /PRNewswire/ -- Laboratoires Pierre Fabre gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) BRAFTOVI^® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC). Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie BREAKWATER, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem BRAF-^-V600E--mutiertem mCRC im Vergleich zu einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab.

Eric Ducournau, Vorstandsvorsitzender der Laboratoires Pierre Fabre, erklärte: „Wir freuen uns sehr, die Verfügbarkeit von Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem mCRC ausweiten zu können." „Die heutige Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Behandlungsschema bedeutet die Zulassung der einzigen zielgerichteten Therapie in der EU für diese Patientengruppe in der Erstlinienbehandlung und stellt einen wichtigen Meilenstein dar, da sie dazu beiträgt, einen erheblichen ungedeckten Bedarf für Patienten und Ärzte zu decken, für die die Behandlungsmöglichkeiten bislang begrenzt waren."

In der Phase-3-Studie BREAKWATER zeigte das Behandlungsschema mit BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab (medianes PFS 12,8 vs. 7,1 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,53; 95 %-Konfidenzintervall [KI], 0,41 bis 0,68; P < 0,001) und zeigte im primären Analysesatz eine statistisch signifikante Verbesserung des doppelten primären Endpunkts der Gesamtansprechrate (ORR) (60,9 % gegenüber 40,0 %; Odds Ratio 2,44; 95 %-KI: 1,40–4,25; P < 0,001). Bei 65,7 % der Patienten (95 %-KI: 59,4 bis 71,4) wurde eine bestätigte ORR beobachtet, verglichen mit 37,4 % (95 %-KI: 31,6 bis 43,7) in der Gruppe, die eine Oxaliplatin-basierte Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab erhielt, in der Gesamtpopulation.

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In der Schweiz entscheiden die Stimmbürgerinnen und Stimmbürger am Sonntag über eine weitreichende Begrenzung der Bevölkerungszahl. Zur Abstimmung steht eine Volksinitiative der rechtskonservativen Schweizerischen Volkspartei (SVP), die den Bestand des Landes bis 2050 auf höchstens zehn Millionen Einwohner festschreiben will. Derzeit leben rund 9,1 Millionen Menschen in der Alpenrepublik, darunter etwa 340.000 Deutsche. Die Auszählung der Stimmen beginnt mittags um 12.00 Uhr, Beobachter rechnen mit einem knappen Resultat.

Die SVP, stärkste Kraft im Schweizer Parlament, vermarktet ihren Vorstoß als «Nachhaltigkeitsinitiative». Sie verspricht, mit einer Begrenzung der Zuwanderung Probleme wie Staus auf den Straßen, überfüllte Busse und Bahnen, Wohnungsknappheit, hohe Mieten und steigende Kriminalität in den Griff zu bekommen. Ab einer Schwelle von 9,5 Millionen Einwohnern müsste die Politik nach dem Willen der Initianten konkrete Maßnahmen ergreifen, etwa die Asylvergabe einschränken und den Familiennachzug begrenzen. Nach heutigen Prognosen könnte diese Marke in den 2030er-Jahren erreicht werden.

Reichen diese Einschränkungen nicht aus, sieht die Initiative als weitere Option die Kündigung der vertraglich geregelten Personenfreizügigkeit mit der Europäischen Union vor. Das Abkommen ermöglicht Bürgern aus EU-Staaten bislang einen vergleichsweise einfachen Zugang zum Schweizer Arbeitsmarkt. Eine Aufkündigung hätte nicht nur Konsequenzen für Fachkräfte aus der EU, sondern könnte auch das Verhältnis zum wichtigsten Handelspartner des Landes belasten. Für Deutsche würde ein Ja zur Initiative den Weg zum Arbeiten und Leben in der Schweiz deutlich verkomplizieren.

Bundesrat und Regierungsparteien – mit Ausnahme der SVP – lehnen die Vorlage geschlossen ab. Die Regierung warnt davor, dass ein starrer Bevölkerungsdeckel strukturelle Probleme wie Fachkräftemangel und gesellschaftliche Überalterung nicht löse. Justizminister Beat Jans bezeichnete die Initiative als «leeres Versprechen» und verwies darauf, dass sie neue Unsicherheiten schaffe, ohne die Ursachen von Engpässen auf dem Wohnungs- und Infrastrukturmarkt anzugehen. Umfragen signalisierten lange eine Mehrheit für die Vorlage, zuletzt deutete sich jedoch eine Trendwende an. Angesichts früherer Volksabstimmungen, bei denen die tatsächlichen Ergebnisse zum Teil deutlich von den Erhebungen abwichen, bleibt der Ausgang jedoch offen.