YOKOHAMA, Japan, 24. Juni 2026 /PRNewswire/ -- REPROCELL Inc. gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen Antrag auf Zulassung für die Herstellung und das Inverkehrbringen des regenerativen Medizinprodukts Stemchymal® in Japan gestellt hat, für das das Unternehmen die exklusiven Vermarktungsrechte in Japan besitzt. Mit dem Antrag wird die Zulassung für den Einsatz von Stemchymal® zur Hemmung des Fortschreitens der Ataxie bei Patienten mit spinozerebellärer Ataxie (SCA3 und SCA6) beantragt.

Im Rahmen der getroffenen Vereinbarung wird Stemchymal® von der in Taiwan ansässigen Steminent Biotherapeutics Inc. hergestellt, während REPROCELL den gesamten Vertrieb und die Vermarktung in Japan übernimmt.

Insbesondere wurde Stemchymal® im Dezember 2018 vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) als „Orphan-Produkt der regenerativen Medizin" (*1) ausgewiesen. Daher wird das Produkt für eine vorrangige Prüfung durch die Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) in Betracht gezogen, wobei eine angestrebte Bearbeitungsdauer von neun Monaten ab Annahme des Antrags vorgesehen ist (*2).

Chikafumi Yokoyama, CEO von REPROCELL, erklärte:

„Wir freuen uns sehr, die Einreichung des Antrags auf Zulassung für die Herstellung und das Inverkehrbringen von Stemchymal® zur Behandlung der spinozerebellären Ataxie (SCA3 und SCA6) bekannt zu geben. Die spinozerebelläre Ataxie ist eine als schwer behandelbar eingestufte Erkrankung, die durch einen fortschreitenden Verlust der motorischen Funktionen gekennzeichnet ist. Da derzeit nur begrenzt wirksame Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, besteht ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Therapieoptionen. Wir sind fest davon überzeugt, dass Stemchymal® das Potenzial hat, wesentlich dazu beizutragen, das Fortschreiten der Symptome zu verlangsamen und die Lebensqualität (QOL) dieser Patienten zu verbessern. Auch in Zukunft wird sich unser gesamtes Unternehmen unermüdlich dafür einsetzen, die Zulassung zu erlangen und diese bahnbrechende Therapie den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen."

Finanzausblick

Die Auswirkungen dieses Zulassungsantrags auf die konsolidierte Finanzlage des Unternehmens für das laufende Geschäftsjahr, das am 31. März 2027 endet, werden zwar voraussichtlich minimal sein; REPROCELL betrachtet diesen Meilenstein jedoch als einen bedeutenden Impulsgeber, der mittel- bis langfristig wesentlich zum weiteren Wachstum des Unternehmens und zur nachhaltigen Steigerung des Unternehmenswerts beitragen wird. Das Unternehmen wird künftige wesentliche Entwicklungen unverzüglich bekannt geben, sobald diese eintreten.

*1: Ausweisung als Produkt der regenerativen Medizin für seltene Krankheiten

Ein vom MHLW ausgewiesenes Produkt der regenerativen Medizin, das bestimmte Kriterien hinsichtlich der „Anzahl der Zielpatienten", des „medizinischen Bedarfs" und der „Durchführbarkeit der Entwicklung" erfüllt. Um die Voraussetzungen zu erfüllen, muss das Produkt auf eine Erkrankung abzielen, von der in Japan weniger als 50.000 Patienten betroffen sind, wobei entweder keine geeigneten alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen oder im Vergleich zu bestehenden Therapien eine deutlich höhere Wirksamkeit oder Sicherheit zu erwarten ist. Produkte, die diese Einstufung erhalten, haben Anspruch auf umfassende Unterstützungsmaßnahmen, darunter vorrangige Beratung bei klinischen Studien und eine vorrangige Prüfung durch die PMDA.

*2: Zeitplan für die Prüfung durch die PMDA

Weitere Informationen zum beschleunigten Prüfungsverfahren der PMDA und zum voraussichtlichen Zeitrahmen für die Prüfung von Produkten der regenerativen Medizin finden Sie auf der Website der PMDA:

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/ctp/0008.html

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Postauto treibt den Einsatz autonomer Fahrzeuge in der Ostschweiz voran und bereitet nach eigenen Angaben Europas grösstes Robo-Taxi-Netz vor. Das Bundesamt für Strassen (Astra) hat dem Unternehmen eine Ausnahmebewilligung erteilt, damit die speziell ausgerüsteten E-Autos im St. Galler Rheintal sowie in den Kantonen Appenzell Ausserrhoden und Appenzell Innerrhoden automatisch verkehren dürfen. Seit dem 1. Juni sind die Fahrzeuge in einem rund 80 Quadratkilometer grossen Gebiet unterwegs – vorerst noch zu Testzwecken und mit Sicherheitsfahrerinnen und -fahrern an Bord.

Herzstück des Projekts ist die Flotte von bis zu 25 sogenannten "AmiGo"-Fahrzeugen, die im Endausbau mit Automatisierungsgrad Level 4 fahren sollen. Postauto kooperiert dafür mit Apollo Go, der Robotaxi-Sparte des chinesischen Technologiekonzerns Baidu. Die Fahrzeuge werden im typischen Postauto-Gelb lackiert und elektrisch betrieben. Während der Testphase dürfen die Sicherheitsfahrer ihre Hände vom Lenkrad nehmen; sie können jedoch jederzeit eingreifen, wenn die Situation es erfordert – etwa an unübersichtlichen Verzweigungen oder bei forsch auftretendem Gegenverkehr.

Im Alltagstest auf einer festgelegten Route in Altstätten (SG) zeigt sich das System laut Projektbeteiligten bereits weitgehend stabil, auch wenn der Fahrkomfort in Kurven noch nicht an einen menschlichen Chauffeur heranreicht. Auffällig ist das sehr defensive Verhalten, etwa vor Fussgängerstreifen, wo das Fahrzeug früh abbremst, selbst wenn sich Personen noch in einiger Entfernung befinden. Gesteuert wird der Betrieb zusätzlich aus einer Leitstelle, in der Operatorinnen und Operatoren die Fahrten überwachen und bei Bedarf aus der Ferne eingreifen können.

Der reguläre Betrieb mit fahrerlosen Fahrzeugen ist ab 2027 vorgesehen. Postauto plant, dass Fahrgäste in der Region ihre autonome Fahrt dann probeweise per App buchen können. Astra-Direktor Jürg Röthlisberger sieht im automatisierten Fahren eine grosse Chance und spricht dem Projekt das Potenzial eines "Gamechangers" zu. Es ist nicht der erste Versuch mit selbstfahrenden Fahrzeugen in der Schweiz, aber nach Umfang und Einsatzgebiet der bislang weitreichendste. Die Technologie soll schrittweise verfeinert und insbesondere für ländliche Regionen erprobt werden, in denen flexible, bedarfsgesteuerte Angebote die bestehende Grunderschliessung ergänzen könnten.