Die FDA-Zulassung unterstreicht die Leistungsfähigkeit von Cell^Dx-Tissue als umfassende DNA- und RNA-basierte Genomprofiling-Lösung zur Analyse von 517 krebsrelevanten Genen einschließlich wichtiger Genfusionen wie ALK, RET und ROS1.

NASHIK, Indien, 18. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Datar Cancer Genetics (DCG), ein weltweit tätiges Unternehmen für Präzisionsonkologie, gibt bekannt, dass sein gewebebasierter Test für umfassendes genomisches Profiling (Comprehensive Genomic Profiling, CGP) bei soliden Tumoren, Cell^Dx-Tissue, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde.

Mit dieser Zulassung stärkt DCG seine Position als Anbieter innovativer Lösungen für die personalisierte Krebsmedizin. Die Plattform unterstützt Onkologinnen und Onkologen weltweit dabei, fundierte Therapieentscheidungen im Einklang mit internationalen Leitlinien zu treffen. Gleichzeitig ergänzt die Zulassung die bereits bestehenden FDA-„Breakthrough Device"-Auszeichnungen des Unternehmens für seine Liquid-Biopsy-Plattformen.

Über Cell^Dx-Tissue

Cell^Dx-Tissue ist ein qualitativer In-vitro-Diagnostiktest (IVD), der gezielte Next-Generation-Sequenzierung (NGS) von DNA und RNA nutzt, die aus formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe von Patienten isoliert wurden, bei denen solide Tumoren diagnostiziert wurden. Der Assay untersucht 517 krebsassoziierte Gene und soll Informationen zu somatischen Einzelnukleotidvarianten (SNVs), kleinen Insertionen und Deletionen (InDels), einer ERBB2-Genamplifikation sowie Genfusionen mit Beteiligung von ALK, RET und ROS1 liefern. Cell^Dx-Tissue ist ein Single-Site-Assay, der im CAP- und CLIA-akkreditierten Labor von Datar Cancer Genetics durchgeführt wird.

Cell^Dx-Tissue ist ein qualitativer In-vitro-Diagnostiktest (IVD), der auf gezielter Next-Generation-Sequenzierung (NGS) von DNA und RNA basiert. Die Analyse erfolgt an formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe (FFPE) von Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren.

Der Test untersucht 517 krebsassoziierte Gene und liefert Informationen zu somatischen Einzelnukleotidvarianten (SNVs), kleinen Insertionen und Deletionen (InDels), ERBB2-Genamplifikationen sowie Genfusionen der Gene ALK, RET und ROS1. CellDx-Tissue wird zentral im CAP- und CLIA-akkreditierten Labor von Datar Cancer Genetics durchgeführt.

Bedeutung für die Präzisionsonkologie

Umfassendes genomisches Profiling hat sich zu einem wesentlichen Bestandteil moderner Krebsdiagnostik und Therapieplanung entwickelt. Es unterstützt behandelnde Ärztinnen und Ärzte dabei, genomische Veränderungen von Tumoren über zahlreiche Krebsarten hinweg präzise zu charakterisieren.

Das Zulassungsverfahren der FDA gilt weltweit als besonders anspruchsvoll und umfasst umfangreiche analytische, klinische sowie informationstechnologische Prüfungen.

Mit der FDA-Zulassung schafft DCG eine wichtige Grundlage für die Zusammenarbeit mit internationalen klinischen, akademischen und biopharmazeutischen Partnern – sowohl im Bereich der translationalen Forschung als auch bei Biomarker- und Therapieentwicklungsprogrammen.

Dr. Vineet Datta, Senior Director – Global Strategy and Business Development bei DCG, erklärt:

„Die FDA-Zulassung für Cell^Dx-Tissue ist eine bedeutende regulatorische Anerkennung für eine zentrale Lösung unseres Unternehmens. Cell^Dx-Tissue schlägt die Brücke zwischen komplexen genomischen Daten und klinischer Entscheidungsfindung und eröffnet Patientinnen und Patienten erweiterte Therapieoptionen in einem sich dynamisch entwickelnden Behandlungsumfeld. Wir sind stolz darauf, diese Technologie Onkologinnen und Onkologen weltweit zugänglich zu machen."

Dr. Darshana Patil, Senior Director – Group Medical Affairs, ergänzt:

„Die FDA-Zulassung unseres gewebebasierten Genompanels bestätigt die wissenschaftliche Qualität und die hohen Standards unserer Entwicklungs- und Qualitätssicherungssysteme. Sie ermöglicht es uns, behandelnde Ärztinnen und Ärzte mit robusten und standardisierten genomischen Informationen bei komplexen Therapieentscheidungen zu unterstützen und unterstreicht unser Engagement, modernste Genomik mit klinischer Relevanz und wissenschaftlicher Exzellenz zum Nutzen von Krebspatientinnen und -patienten zu verbinden."

Auch Dr. Dadasaheb Akolkar, Director – Research & Innovation, betont:

„Diese Zulassung spiegelt die konsequente wissenschaftliche Arbeit, die hohe Qualität und die klinische Ausrichtung wider, mit der unsere Teams die Entwicklung von Cell^Dx-Tissue vorangetrieben haben. Wir freuen uns darauf, unsere innovativen Präzisionsonkologie-Lösungen künftig noch mehr Patientinnen und Patienten weltweit zugänglich zu machen."

Über Datar Cancer Genetics

Datar Cancer Genetics ist ein global agierendes, KI-gestütztes Unternehmen im Bereich der Präzisionsonkologie. Das Unternehmen entwickelt und bietet fortschrittliche Krebsdiagnostiklösungen an – darunter nicht-invasive Liquid-Biopsy-Verfahren sowie gewebebasierte Multi-Omics-Analysen – für die Früherkennung, Therapieauswahl und das Monitoring von Krebserkrankungen.

Mit UKAS-, CAP- und CLIA-akkreditierten Laboren sowie Standorten in Großbritannien, in der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten, den Vereinigten Arabischen Emiraten und Asien arbeitet DCG weltweit mit Kliniken, Onkologinnen und Onkologen sowie Krebszentren zusammen, um eine personalisierte Versorgung von Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren zu ermöglichen.

Website: https://datarpgx.com/celldx-tissue

Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2980273/Datar_Cancer_Genetics_US_FDA.jpg

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Sexuelle Gewalt hinterlässt bei den Betroffenen deutlich tiefere und länger anhaltende Spuren, als bislang in der Schweiz weithin angenommen. Das zeigt eine neue Studie aus der Romandie, die vom Genfer Universitätsspital (HUG) koordiniert wurde und nach Angaben der Forschenden erstmals eine systematische Nachverfolgung von Opfern über einen Zeitraum von zwölf Monaten vornimmt. Beteiligt waren neben dem HUG der Spitalverbund Wallis sowie fünf Waadtländer Spitäler.

Für die Untersuchung wurden 181 von sexueller Gewalt betroffene Personen – 180 Frauen und ein Transmann – ein Jahr lang begleitet. Die Auswertung ergibt ein klares Bild: 71 Prozent der Teilnehmenden zeigen zwölf Monate nach der Tat depressive Symptome, 68 Prozent weisen Anzeichen einer posttraumatischen Belastungsstörung auf, 57 Prozent leiden unter ausgeprägter Angst. Mehr als die Hälfte der Befragten berichtet zudem weiterhin über körperliche Beschwerden wie chronische Schmerzen, Schlafstörungen oder anhaltende Erschöpfung.

Besonders gravierend sind die Folgen im Intimbereich. Rund zwei Drittel der Betroffenen, die sexuell aktiv sind, geben an, auch ein Jahr nach dem Übergriff unter sexuellen Funktionsstörungen zu leiden. „Diese Daten zeigen klar, dass sexuelle Gewalt ein tiefgreifendes und dauerhaftes Trauma ist“, wird Studienleiterin Jasmine Abdulcadir in der Mitteilung zur Studie zitiert. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass es sich nicht um vorübergehende Reaktionen handelt, sondern um anhaltende Beeinträchtigungen mit potenziell weitreichenden Auswirkungen auf Partnerschaft, Familie und Berufsleben.

Die Datenerhebung bestätigt zudem bekannte Muster bei sexueller Gewalt. In der Mehrheit der Fälle kennen die Betroffenen die Täterperson, häufig stammt diese aus dem nahen Umfeld. Die gemeldeten Übergriffe ereignen sich überwiegend in privaten Räumen. Zwar suchen viele Opfer laut Studie rasch nach der Tat medizinische Hilfe, doch die Forschenden verweisen darauf, dass die anschliessende Betreuung häufig unzureichend bleibt. Angesichts der hohen Belastung über mindestens ein Jahr hinweg sehen Fachleute dringenden Handlungsbedarf bei der langfristigen psychischen, körperlichen und sexuellen Versorgung von Betroffenen.